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23-04-2012 / 30-04-2012
Produzione nazionale di emoderivati
Firma del ministro Balduzzi


I decreti danno concreta attuazione:

- agli articoli 15 e 16 della legge 21 ottobre 2005, n 219 (modificati nel corso del tempo da più interventi legislativi che ne hanno rallentato l’iter attuativo) relativi alla produzione di emoderivati da plasma raccolto sul territorio nazionale anche da parte di Aziende i cui stabilimenti sono nell’Unione Europea e all’importazione ed esportazione di sangue, emocomponenti, plasma e medicinali emoderivati

- all'Accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 che, nel definire i requisiti minimi dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, ha descritto un percorso (da completarsi entro il 31 dicembre 2014) che, attraverso la verifica da parte delle Regioni dell’applicazione dei requisiti minimi, sulla base del modello di visite condiviso nel medesimo Accordo, garantisca che il plasma nazionale raccolto dai servizi trasfusionali come materia prima per la produzione di medicinali, sia pienamente conforme alle norme europee e nazionali (Plasma Master File).

Con i decreti si ottiene anche il superamento dell’attuale regime monopolistico nella lavorazione del plasma nazionale per la produzione di emoderivati, ampliando così le possibilità per le Regioni di stipulare convenzioni anche con Aziende di produzione operanti sul territorio della UE.



http://www.salute.gov.it/


 
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