LEGISLAZIONE


Decreto Ministeriale 3 Marzo 2005 (Gazzetta Ufficiale N. 85 del 13 Aprile 2005)
Decreto Ministeriale 3 Marzo 2005 (Gazzetta Ufficiale N. 85 del 13 Aprile 2005)


IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le attivita'
trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati», con particolare riguardo agli
articoli 1 e 3, comma 4;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001, recante «Protocolli
per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed
emocomponenti»;
Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, recante
«Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue ed
emoderivati» e sue successive integrazioni e modificazioni;
Vista la raccomandazione R(95)15 del Consiglio di Europa, adottata
dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995, e le allegate linee
guida sulla «Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli
emocomponenti» e loro successivi aggiornamenti;
Vista la raccomandazione del Consiglio dell'Unione europea del
29 giugno 1998, sulla «Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e
la verifica delle donazioni di sangue nella Comunita' europea»
(98/463/CE);
Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita' e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
Vista la direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004
che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli
emocomponenti;
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, recante «Tutela delle
persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati
personali», e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali del 27 novembre 1997, recante «Autorizzazione n. 2/1997, al
trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita
sessuale»;
Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, recante
«Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996, n. 675, sul
trattamento di dati sensibili da parte dei soggetti pubblici»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 «Codice in
materia di protezione dei dati personali»;
Vista la circolare n. 61, del 19 dicembre 1986, della Direzione
generale degli ospedali avente per oggetto «Periodo di conservazione
della documentazione sanitaria presso le Istituzioni sanitarie
pubbliche e private di ricovero e cura»;
Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto
ministeriale 26 gennaio 2001;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale reso nella seduta del 21 settembre 2004;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome in data 3 febbraio 2005;

Decreta:

Art. 1.
1. E' approvato l'articolato concernente i protocolli per
l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di
emocomponenti, composto da 17 articoli e da 8 allegati, uniti al
presente decreto del quale costituiscono parte integrante.
2. Il presente decreto, predisposto anche in attuazione della
direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, e' soggetto
a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore
di sanita' in collaborazione con le societa' scientifiche di settore,
accogliendo le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e
internazionali finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del
sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e
del ricevente.
3. L'allegato n. 1 riporta la terminologia comune relativa al
donatore di sangue e al sangue e ai suoi prodotti.

TITOLO I
Informazione e tutela della riservatezza


Art. 2.
Sensibilizzazione e informazione del candidato donatore
1. Le Associazioni e le Federazioni dei donatori volontari di
sangue e le strutture trasfusionali collaborano per porre a
disposizione di tutti i candidati donatori di sangue e/o di
emocomponenti, ai fini della loro sensibilizzazione e informazione,
materiale educativo accurato e comprensibile sulle caratteristiche
essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati
e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalla
donazione.
Dal predetto materiale si devono evincere:
a) i motivi per i quali vengono effettuati la compilazione del
questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento dei
requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle
donazioni;
b) le informazioni sul rischio che malattie infettive possono
essere trasmesse attraverso il sangue e i suoi prodotti;
c) il significato delle espressioni: consenso informato,
autoesclusione, esclusione temporanea e permanente;
d) i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai quali la
donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute;
e) i motivi per cui non devono donare sangue coloro che cosi'
facendo metterebbero a rischio la salute dei riceventi la donazione,
come il caso di coloro che hanno comportamenti sessuali ad alto
rischio di trasmissione di malattie infettive o sono affetti da
infezione da virus HIV/AIDS e/o da epatite o sono tossicodipendenti o
fanno uso non prescritto di sostanze farmacologiche per via IM, EV o
tramite altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie
infettive, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo
di culturismo fisico;
f) le informazioni specifiche sulla natura delle procedure di
donazione e sui rischi collegati per coloro che intendano partecipare
ai programmi di donazione di sangue intero o di emocomponenti
mediante aferesi;
g) la possibilita' di porre domande in qualsiasi momento della
procedura;
h) la possibilita' di ritirarsi o di rinviare la donazione per
propria decisione in qualunque momento della procedura;
i) l'assicurazione che, qualora i test ponessero in evidenza
eventuali patologie, il donatore sara' informato a cura della
struttura trasfusionale e la sua donazione non utilizzata;
j) i motivi per cui e necessario che il donatore comunichi
tempestivamente al personale della struttura trasfusionale, ai fini
della tutela della salute dei pazienti trasfusi, eventuali malattie
insorte subito dopo la donazione, con particolare riferimento
all'epatite virale, in ogni sua forma.

Art. 3.
Tutela della riservatezza
1. Il personale sanitario delle strutture trasfusionali e di
raccolta e' tenuto:
a) a garantire che il colloquio con il candidato donatore sia
effettuato nel rispetto della riservatezza;
b) ad adottare tutte le misure volte a garantire la riservatezza
delle informazioni riguardanti la salute fornite dal candidato
donatore e dei risultati dei test eseguiti sulle donazioni, nonche'
nelle procedure relative ad indagini retrospettive, qualora si
rendessero necessarie;
c) a garantire al donatore la possibilita' di richiedere al
personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta di non
utilizzare la propria donazione, tramite una procedura riservata di
autoesclusione;
d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa alterazione
clinica riscontrata durante la valutazione predonazione e/o negli
esami di controllo.

TITOLO II
Idoneita' alla donazione


Art. 4.
Criteri generali per la selezione del donatore di sangue ed
emocomponenti
1. Presso ogni struttura trasfusionale e di raccolta, verificata la
volonta' del candidato donatore di effettuare la donazione di sangue
o di emocomponenti, deve essere attuata una procedura di selezione
che ne garantisca l'idoneita'.
2. La procedura di cui al comma precedente si articola come di
seguito:
accertamento dell'identita' del candidato donatore e compilazione
del questionario;
valutazione delle condizioni generali di salute del candidato
donatore;
accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione;
definizione del giudizio di idoneita' alla donazione;
acquisizione del consenso informato alla donazione e al
trattamento dei dati personali.
3. L'allegato n. 2 al presente decreto riporta il modello base di
riferimento per lo schema di cartella sanitaria del donatore da
compilare ad ogni donazione.

Art. 5.
Identificazione del candidato donatore e compilazione del
questionario

1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario
appositamente formato operante sotto la responsabilita' del predetto,
accertata l'identita' del candidato donatore, raccoglie i dati
anamnestici necessari alla valutazione dell'idoneita' sulla base del
questionario di cui all'allegato n. 2, parte A, predisposto tenendo
conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea, del
candidato donatore ai fini della protezione della sua salute e di
quella del ricevente, cosi' come individuati rispettivamente negli
allegati n. 3 e 4 al presente decreto.
2. Le domande che compongono il questionario, espressamente
predeterminate in modo da risultare semplici e di facile comprensione
al fine di ottenere risposte precise e veritiere, sono volte a
verificare che il candidato donatore abbia effettivamente compreso le
informazioni contenute nel materiale informativo di cui all'art. 2
del presente decreto, garantendo allo stesso la possibilita' di
richiedere, in qualsiasi momento, al personale medico della struttura
trasfusionale o di raccolta una procedura riservata di
autoesclusione.
3. Il questionario, compilato in ogni sua parte, va sottoscritto
dal candidato donatore e dal sanitario che ha effettuato
l'intervista.
4. Il predetto questionario va completato con l'annotazione dei
dati anamnestici rilevanti e ad ogni donazione successiva aggiornato
con raccordi anamnestici.

Art. 6.
Valutazione delle condizioni generali di salute del donatore
1. Mira ad evidenziare le condizioni generali di salute del
candidato donatore con particolare attenzione a stati quali
debilitazione, iponutrizione, edemi, anemia, ittero, cianosi,
dispnea, instabilita' mentale, intossicazione alcolica, uso di
stupefacenti ed abuso di farmaci.
2. I risultati della valutazione vengono riportati nella cartella
sanitaria del donatore di cui all'allegato n. 2, parte B.

Art. 7.
Accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione del candidato
donatore
1. Preliminarmente ad ogni donazione, il medico responsabile della
selezione accerta che il candidato donatore di sangue intero o di
emocomponenti mediante aferesi possegga i requisiti fisici indicati
rispettivamente negli allegati n. 5 e n. 6 al presente decreto.
2. Il medico sopraindicato, secondo il proprio giudizio, puo'
prescrivere l'esecuzione di ulteriori indagini cliniche, di
laboratorio e strumentali volte ad accertare l'idoneita' del
candidato donatore alla donazione.
3. I dati rilevati e i risultati delle indagini eseguite, con
riferimento ai commi precedenti, vanno annotati nella cartella
sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte C.

Art. 8.
Definizione del giudizio di idoneita' alla donazione
1. Il medico responsabile della selezione, accertata l'identita'
del candidato donatore, acquisiti e valutati i dati anamnestici nel
rispetto dei criteri di esclusione permanente e temporanea di cui ai
precitati allegati n. 3 e n. 4, valutate le condizioni generali di
salute del donatore, accertato il possesso dei requisiti fisici per
l'accettazione del candidato donatore e tenendo anche conto, ove
disponibili, di dati clinici e di laboratorio relativi a precedenti
donazioni, esprime formalmente il giudizio di idoneita' alla
donazione.
2. Il giudizio di idoneita', comprensivo della indicazione al tipo
di donazione, deve essere espresso ad ogni donazione e riportato
nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte D.

Art. 9.
Consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali
1. Espletate le procedure finalizzate alla definizione del giudizio
di idoneita', il medico responsabile della selezione richiede al
candidato donatore, preventivamente e debitamente informato, di
esprimere il proprio consenso alla donazione e al trattamento dei
dati personali secondo le modalita' previste dalla normativa vigente,
sottoscrivendo l'apposito modulo riportato nello schema di cartella
sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte E.
2. Dal modulo di consenso informato deve risultare chiaramente la
dichiarazione, da parte del candidato donatore, di aver visionato il
materiale informativo di cui all'art. 2 del presente decreto e di
averne compreso compiutamente il significato; di aver risposto in
maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario, essendo stato
correttamente informato sul significato delle domande in esso
contenute; di essere consapevole che le informazioni fornite sul
proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un
elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del
ricevente il sangue donato; di aver ottenuto una spiegazione
dettagliata e comprensibile sulla procedura di prelievo proposta e di
essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di
rifiutare il consenso; di non aver donato sangue o emocomponenti
nell'intervallo minimo di tempo previsto per la procedura di
donazione proposta; di sottoporsi volontariamente alla donazione e
che nelle 24 ore successive alla donazione non svolgera' attivita' o
hobby rischiosi.
3. Il consenso informato e' prescritto per ogni tipo di donazione:
sangue intero, emocomponenti mediante aferesi, cellule staminali
periferiche nonche' cellule cordonali.
4. Per la donazione di cellule cordonali e' prescritto altresi' il
consenso della madre mirato alla rinuncia alla conservazione del
sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi
momento della sua vita.


TITOLO III
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici


Art. 10.
Validazione biologica delle unita' di sangue e/o di emocomponenti
1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto
agli esami di laboratorio di cui all'allegato n. 7, parte A e B,
volti ad escluderne la positivita' degli indicatori delle malattie
trasmissibili e ad individuarne le principali caratteristiche
immunoematologiche.
2. L'eventuale positivita' di campioni di sangue alla prova di
verifica iniziale, relativa alle indagini per le malattie
trasmissibili, rende obbligatoria la ripetizione delle analisi
tenendo conto dell'algoritmo di cui all'allegato n. 8.
3. I risultati delle indagini di cui ai commi precedenti vengono
riportati nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte
F.

Art. 11.
Esami per il donatore periodico
1. Ogni anno il donatore periodico viene sottoposto, oltre che agli
esami di cui al precedente art. 10, agli esami indicati nell'allegato
n. 7, parte C, finalizzati alla valutazione del suo stato generale di
salute; i relativi risultati vanno annotati nella cartella sanitaria
del donatore, allegato n. 2, parte F.


TITOLO IV
Donazione di cellule staminali emopoietiche


Art. 12.
Donazione di cellule staminali emopoietiche periferiche
1. Il candidato donatore di cellule staminali emopoietiche
periferiche deve possedere gli stessi requisiti previsti per
l'idoneita' alla donazione di sangue intero e deve inoltre essere
valutato per i rischi connessi alle procedure di prelievo da un
medico esperto in medicina trasfusionale oltre che dal medico curante
del ricevente (per il donatore allogenico).
2. In particolari situazioni di necessita' e per specifiche
esigenze cliniche possono essere adottati criteri di idoneita'
diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel
rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione
della salute del donatore.
3. Il candidato donatore autologo o allogenico di cellule staminali
periferiche deve essere indagato per i marcatori di malattie
infettive trasmissibili non oltre trenta giorni prima della
donazione.

Art. 13.
Donazione di cellule staminali da cordone ombelicale
1. La candidata donatrice di sangue da cordone ombelicale deve
essere persona sana; la procedura per l'accertamento della idoneita'
deve comprendere l'anamnesi familiare di entrambi i genitori del
neonato, con particolare riguardo alla esistenza di malattie
ereditarie.
2. La candidata donatrice deve essere sottoposta ai test per le
malattie infettive trasmissibili non oltre trenta giorni prima della
donazione; detti test debbono essere ripetuti tra i sei e dodici mesi
dall'avvenuta donazione. La gravidanza deve essere stata normale; il
neonato deve essere scrupolosamente controllato alla nascita, prima
della raccolta del sangue, e obbligatoriamente sottoposto a controllo
medico tra i sei e i dodici mesi di eta' per evidenziare la presenza
di eventuali malattie genetiche prima che il sangue cordonale sia
utilizzato.


TITOLO V
Registrazione ed archiviazione dei dati


Art. 14.
Tracciabilita' della donazione
1. Presso ogni struttura trasfusionale deve essere predisposto un
sistema di registrazione e di archiviazione dati che consenta di
ricostruire il percorso di ogni unita' di sangue o emocomponenti, dal
momento del prelievo fino alla sua destinazione finale.
2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio devono essere
registrati e aggiornati in uno schedario donatori gestito in modo
elettronico o manuale. Detto schedario deve essere tenuto in modo da:
a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data di nascita,
residenza e domicilio, se diverso dalla residenza, recapito
telefonico, Associazione o Federazione di volontariato di
appartenenza del donatore (ed eventualmente anche recapito telefonico
del posto di lavoro, codice fiscale e sanitario);
b) garantire l'identificazione univoca, proteggere l'identita'
del donatore, con particolare riferimento alla disciplina sulla
tutela dei dati, quanto a riservatezza e sicurezza, facilitando al
tempo stesso la tracciabilita' della donazione;
c) consentire l'introduzione di informazioni riguardanti
eventuali reazioni avverse del donatore alla donazione, i motivi che
ne sconsigliano l'effettuazione, temporaneamente o permanentemente,
sempre nel rispetto della riservatezza.
3. Le operazioni di registrazione vanno effettuate immediatamente
dopo che sia stata ultimata ogni singola fase di lavoro, devono
essere leggibili e consentire l'identificazione dell'operatore che
deve siglare ogni singola fase eseguita, compresa quella relativa
alla conservazione delle registrazioni.
4. Nel caso di reazioni avverse correlate alla trasfusione nel
ricevente, deve essere possibile attraverso il precitato schedario
risalire al donatore e verificare i risultati di tutte le indagini
compiute ed il relativo giudizio finale.

Art. 15.
Conservazione delle registrazioni
1. La documentazione che consente di ricostruire il percorso di
ogni unita' di sangue o emocomponenti, dal momento del prelievo fino
alla sua destinazione finale, il modulo di consenso informato
relativo a ciascuna donazione (autologa ed allogenica) nonche' i
risultati delle indagini di validazione prescritte dalla normativa
vigente su ogni unita' di sangue o emocomponenti, debbono essere
conservati per trenta anni;
2. Le registrazioni dei risultati riguardanti la determinazione del
gruppo sanguigno AB0 ed Rh, delle eventuali difficolta' riscontrate
nella tipizzazione, della presenza di anticorpi irregolari, delle
reazioni trasfusionali, nonche' delle prove di compatibilita'
pretrasfusionali, ove eseguite, debbono essere conservate per
quindici anni.
3. Le registrazioni relative alla temperatura di conservazione del
sangue e degli emocomponenti, ai controlli di sterilita', e ai
controlli di qualita' su emocomponenti, reagenti, strumentazione ed
esami di laboratorio, debbono essere conservate per dodici mesi.


TITOLO VI
Altre misure


Art. 16.
Programmi di prevenzione ed educazione sanitaria
1. Le iniziative di educazione sanitaria e le indagini eseguite ai
fini della tutela della salute dei donatori e della sicurezza dei
riceventi, rappresentano un significativo riferimento epidemiologico
per la realizzazione di alcuni tra i principali obiettivi della
programmazione sanitaria nazionale quali promuovere comportamenti e
stili di vita per la salute e contrastare le principali patologie. A
tale fine le regioni con il supporto delle strutture trasfusionali
esistenti sul proprio territorio, promuovono iniziative di
prevenzione ed educazione sanitaria sulla base dell'analisi e della
valutazione epidemiologica dei dati rilevati sui donatori e sulle
donazioni.
2. Le strutture trasfusionali assicurano adeguata consulenza al
candidato donatore o al donatore la cui donazione e stata rinviata.
3. La struttura trasfusionale che accerti su un donatore la
sieroconversione per malattie virali trasmissibili con la trasfusione
di sangue o di emocomponenti deve informare il donatore e darne
tempestiva notifica, secondo le modalita' previste dalla normativa
vigente, all'autorita' sanitaria competente per gli adempimenti
conseguenti.

Art. 17.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. A partire da tale data e' abrogato il decreto
ministeriale 26 gennaio 2001.

Roma, 3 marzo 2005

Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 6 aprile 2005
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 305

Allegato 1
Terminologia comune

Donatore: persona sana che dona volontariamente sangue o
emocomponenti a fini terapeutici.
Candidato donatore: persona che si presenta presso una unita' di
raccolta o una struttura trasfusionale e dichiara di voler donare
sangue o emocomponenti.
Donatore alla prima donazione: persona che dona sangue o
emocomponenti per la prima volta.
Donatore periodico: persona che dona abitualmente sangue o
emocomponenti (almeno una volta negli ultimi due anni).
Sangue e suoi prodotti:
sangue: unira' di sangue intero allogenico o autologo;
emocomponenti: prodotti ricavati dal frazionamento del sangue
con mezzi fisici semplici o con aferesi;
farmaci plasmaderivati: farmaci estratti dal plasma mediante
processo di lavorazione industriale.

Allegato 2
Schema di cartella sanitaria del donatore di sangue e/o emocomponenti


PARTE A
Dati anagrafici del donatore

Nome e cognome ................... luogo e data di
nascita............... sesso M F residente a...................
via......................
Questionario
E' attualmente in buona salute?....
Ha sofferto o soffre di malattie allergiche, autoimmuni,
dell'apparato respiratorio, gastrointestinale, osteoarticolare,
tumori maligni, tubercolosi, diabete, convulsioni e/o svenimenti,
attacchi epilettici, episodi febbrili o sindromi influenzali,
malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie infettive, ittero
e/o epatite, malattie renali, ematologiche, reumatiche,
tropicali?.... .... ....
Ha avuto gravidanza o interruzione di gravidanza?....
Quando?........
E' in gravidanza?....
Sta facendo terapie farmacologiche o e' in cura dal suo
medico?....
Ha ingerito di recente (meno di 5 giorni) aspirina o altri
analgesici?....
Ha notato perdita ingiustificata di peso negli ultimi tempi?....
Ha sofferto di febbri di natura ignota?....
Ha notato ingrossamento delle ghiandole linfatiche?....
E' dedito all'alcool?....
E' stato recentemente sottoposto a vaccinazioni? .... Quale?....
Quando?....
Ha letto e compreso le informazioni sull'AIDS, l'epatite virale e
le altre malattie trasmissibili?....
Ha mai assunto sostanze stupefacenti?....
Ha mai avuto comportamenti sessuali a rischio di trasmissione di
malattie infettive?....
E' mai risultato positivo ai test per l'epatite B e/o C e per
l'AIDS?....
Ha mai avuto rapporti sessuali con un partner risultato positivo
ai test per l'epatite B e/o C e/o per l'AIDS?....
In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creutzfeldt Jakob,
di insonnia familiare mortale, di demenza, di encefalopatie
spongiformi?....
Ha ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o di
estratti ipofisari?....
Ha recentemente fatto viaggi ed ha soggiornato all'estero?....
Dove?....
Quando?.... Per quanto tempo?....
Le e' mai stato indicato di non donare sangue?....
E' mai stato sottoposto a trapianto di organi, tessuti o di
cellule?........ Quando?....
Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi:
E' stato sottoposto ad interventi chirurgici?.... Quale?....
Quando?....
Ha effettuato indagini endoscopiche?....
Ha effettuato procedure che comportino l'uso di catetere?....
Ha effettuato cure odontoiatriche?....
Si e' sottoposto a tatuaggi?....
Si e' sottoposto a foratura delle orecchie o di altra parte del
corpo?....
Si e' sottoposto ad agopuntura?....
E' stato sottoposto a trasfusione di sangue o di emocomponenti o
a somministrazione di emoderivati?....
Si e' ferito accidentalmente con una siringa o altri strumenti
contaminati dal sangue?....
E' stato accidentalmente esposto ad una contaminazione delle
mucose con il sangue?....
Ha attivita' o hobby rischiosi?....
Da quante ore ha effettuato l'ultimo pasto?

PARTE B
Valutazione delle condizioni di salute del candidato donatore
............................................................
Note anamnestiche rilevanti/raccordo anamnestico .... ....
............................................................

PARTE C
Requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore

Sangue intero.
Eta'.... Peso (Kg).... Pressione arteriosa (mmHg) max.... min....
Frequenza (batt/min)....
Emoglobina (g/dl).... Ematocrito (%)....
Emocomponenti
Eta'.... Peso (Kg).... Pressione arteriosa (mmHg) max.... min....
Frequenza (batt/min)....
Emoglobina (g/dl).... Ematocrito (%)....
Protidemia (g/dl).... Quadro elettroforetico....
Piastrine (/mmc).... PT(%)....
PTT(sec).... Leucociti (/mmc)....
Volume complessivo emocomponenti raccolti (ml)....
Hb post-donazione (g/dl)....
Piastrine post-donazione (/mmc)....
Altri esami a giudizio del medico:
ECG....
RX torace....
Altro..................................................

PARTE D
Giudizio di idoneita'

Idoneo alla donazione di....
Volume proposto per la donazione (ml)....
Sospeso temporaneamente per i seguenti motivi....
Periodo di sospensione....
Prossimo controllo....
Sospeso definitivamente per i seguenti motivi....
Firma del medico responsabile della selezione....

PARTE E
Consenso alla donazione e al trattamento dei dati personali

Il sottoscritto dichiara di aver visionato il materiale
informativo sull'AIDS ed altre malattie infettive trasmissibili e di
averne compreso compiutamente il significato, di aver risposto in
maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario, essendo stato
correttamente informato sul significato delle domande in esso
contenute, di essere consapevole che le informazioni fornite sul
proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un
elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del
ricevente il sangue donato, di aver ottenuto una spiegazione
dettagliata e comprensibile sulla procedura di prelievo proposta, di
essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di
rifiutare il consenso, di non aver donato nell'intervallo minimo di
tempo previsto per la procedura di donazione proposta, di sottoporsi
volontariamente alla donazione e che nelle 24 ore successive alla
donazione non svolgera' attivita' o hobby rischiosi.
Autorizza altresi' il personale della struttura trasfusionale al
trattamento dei propri dati personali e sanitari, secondo le
modalita' previste dalla normativa vigente.

Data ........................

Firma del donatore ........................

PARTE F
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici

Esami obbligatori ad ogni donazione....
Esami immunoematologici....
Esami per il donatore periodico....

Allegato 3

Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore
ai fini della protezione della sua salute

Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una
delle sottoelencate patologie deve essere giudicato permanentemente
non idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti per la tutela
della propria salute:

=====================================================================
|Ad esclusione della Malattia
|Celiaca purche' il donatore segua
Malattie autoimmuni |una dieta priva di glutine.
=====================================================================
|Donatori con affezioni
|cardiovascolari in atto o
|pregresse ad eccezione di anomalie
Malattie cardiovascolari |congenite completamente curate.
---------------------------------------------------------------------
|Antecedenti di gravi malattie
Malattie organiche del sistema |organiche del sistema nervoso
nervoso centrale |centrale.
---------------------------------------------------------------------
|Eccetto cancro in situ con
Neoplasie o malattie maligne |guarigione completa.
---------------------------------------------------------------------
|Candidati donatori con antecedenti
|di coagulopatia congenita o
Tendenza anomala all'emorragia |acquisita importante.
---------------------------------------------------------------------
|Convulsioni diverse da quelle
|febbrili infantili ad eccezione di
|quelle per le quali sono trascorsi
Crisi di svenimenti e/o |3 anni dall'ultima terapia
convulsioni |anticonvulsiva senza ricadute.
---------------------------------------------------------------------
Affezioni gastrointestinali, |
epatiche, urogenitali, |Candidati donatori con grave
ematologiche, immunologiche, |affezione attiva, cronica o
renali, metaboliche o respiratorie|recidivante.
---------------------------------------------------------------------
Diabete |Se in trattamento con insulina

Possono sussistere motivi per i quali e' necessario, ai fini
della protezione della salute del candidato donatore, rinviare la
donazione; la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio
spetta al medico responsabile della selezione.
Il medico responsabile della selezione puo' avvalersi di
consulenza specialistica prima della definizione del giudizio di non
idoneita' permanente alla donazione.
La gravidanza in atto costituisce motivo di esclusione temporanea
per 1 anno dopo il parto e per 6 mesi dopo l'interruzione di
gravidanza, eccettuate circostanze eccezionali e a discrezione del
medico.

Allegato 4
Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore
ai fini della protezione della salute del ricevente

Esclusione permanente.

Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una
delle sottoelencate patologie o condizioni deve essere dichiarato
permanentemente non idoneo alla donazione di sangue o di
emocomponenti ai fini della protezione della salute del ricevente:

CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE

=====================================================================
|- Epatite C - Epatite B (eccetto
|persone divenute HBsAg negative e
|HBsAb positive) - HIV1-2 - HTLV
|I/II - Babesiosi - Lebbra - Kala
|Azar (Leishmaniosi viscerale)
|- Tripanosoma Cruzi (M. di Chagas)
|- Sifilide - Epatite ad eziologia
Malattie infettive |indeterminata.
=====================================================================
|- Persone con antecedenti medici o
|familiari che comportano un
|rischio di contrarre TSE, compresi
|donatori che hanno subito il
|trapianto della cornea e/o della
|dura madre e/o che in passato sono
|stati curati con medicinali
|estratti da ghiandola Pituitaria
|umana; - candidati donatori che
|hanno soggiornato nel periodo dal
Encefalopatia Spongiforme |1980 al 1996 per piu' di 6 mesi
Trasmissibile (TSE) (per es. Morbo|cumulativi nel Regno Unito;
di Creutzfeld - Jakob, nuova |- candidati donatori che hanno
variante del Morbo di |ricevuto trasfusioni allogeniche
Creutzfeldt-Jakob) |nel Regno Unito dopo il 1980.
---------------------------------------------------------------------
|Ogni antecedente di uso non
|prescritto di sostanze
|farmacologiche per via IM, EV o
|tramite altri strumenti in grado
|di trasmettere gravi malattie
|infettive, comprese sostanze
Assunzione di sostanze |stupefacenti, steroidi o ormoni a
farmacologiche |scopo di culturismo fisico.
---------------------------------------------------------------------
Riceventi xenotrapianti |
---------------------------------------------------------------------
|Persone il cui comportamento
|sessuale le espone ad alto rischio
|di contrarre gravi malattie
|infettive trasmissibili con il
Comportamento sessuale |sangue.
---------------------------------------------------------------------
Alcolismo cronico |

Esclusione temporanea.

In presenza di una delle sottoelencate patologie o condizioni il
candidato donatore deve essere dichiarato temporaneamente non idoneo
alla donazione di sangue o di emocomponenti per un periodo di tempo
di durata variabile in funzione della patologia o condizione
rilevata.
INFEZIONI: dopo malattia infettiva i donatori sono esclusi dalla
donazione per almeno 2 settimane a decorrere dalla data della
completa guarigione clinica. Si applicano tuttavia i seguenti periodi
di esclusione per le infezioni indicate in tabella:

=====================================================================
Glomerulonefrite acuta |5 anni dalla completa guarigione.
=====================================================================
Brucellosi |2 anni dalla completa guarigione.
---------------------------------------------------------------------
Osteomielite |2 anni dalla completa guarigione.
---------------------------------------------------------------------
Febbre Q |2 anni dalla completa guarigione.
---------------------------------------------------------------------
Tubercolosi |2 anni dalla completa guarigione.
---------------------------------------------------------------------
|2 anni dopo la cessazione dei
|sintomi in assenza di cardiopatia
Febbre Reumatica |cronica.
---------------------------------------------------------------------
Toxoplasmosi Mononucleosi |
Infettiva M. di Lyme |6 mesi dopo la data di guarigione.
---------------------------------------------------------------------
|2 settimane dopo la cessazione dei
Febbre > 38 °C |sintomi.
---------------------------------------------------------------------
|2 settimane dopo la cessazione dei
Affezioni di tipo influenzale |sintomi.
---------------------------------------------------------------------
|Esclusione dalla donazione di
|sangue intero, emazie e piastrine
|per i 3 anni successivamente al
|ritorno dall'ultima visita in zona
|endemica a condizione che la
|persona resti asintomatica. E'
|ammessa la donazione di plasma da
|inviare al frazionamento
|industriale (*). Possono donare
|plasma da inviare al frazionamento
|industriale (*). - individui con
Malaria: - individui che sono |pregressa malaria 6 mesi dopo aver
vissuti in zona malarica nei primi|lasciato la zona di endemia.
5 anni di vita o per 5 anni |- visitatori asintomatici di zone
consecutivi della loro vita |endemiche
---------------------------------------------------------------------
|28 giorni dopo aver lasciato una
|zona con casi di malattia
|nell'uomo nell'anno in corso nei
|periodi di endemia, 28 giorni dopo
|la risoluzione dei sintomi in casi
|in cui il donatore abbia contratto
Virus del Nilo Occidentale (WNV) |un'infezione WNV.
---------------------------------------------------------------------
|3 mesi dal rientro (valutare lo
Viaggi in zone endemiche per |stato di salute del donatore dopo
malattie tropicali |il rientro)

(*) A condizione che siano adottate misure per escludere l'uso
clinico del plasma.

ESPOSIZIONE A RISCHIO DI CONTRARRE UN'INFEZIONE TRASMISSIBILE CON IL
SANGUE

=====================================================================
- Esame endoscopico con strumenti |
flessibili - Spruzzo delle mucose |
con sangue o lesioni da ago |
- Trasfusioni di emocomponenti o |
somministrazione di emoderivati |
(*) - Trapianto di tessuti o |
cellule di origine umana (*) |
- Tatuaggi o body piercing |
- Agopuntura, se non eseguita da |
professionisti qualificati con ago|
usa e getta - Persone a rischio |
dovuto a stretto contatto |
domestico con persone affette da |
epatite B - Rapporti sessuali |
occasionali a rischio di |
trasmissione di malattie infettive|
- Rapporti sessuali con persone |
infette o a rischio di infezione |
da HBV, HCV, HIV. - Intervento |4 mesi, dall'ultima esposizione al
chirurgico maggiore (*) |rischio.
(*) La patologia di base per la quale il candidato donatore ha
ricevuto trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di
emoderivati o e' stato sottoposto a trapianto di tessuti o cellule di
origine umana o e' stato sottoposto ad intervento chirurgico
maggiore, rappresenta criterio prevalente ai fini della sospensione,
poiche' anche da detta patologia di base puo' derivare l'indicazione
ad un tempo definito o permanente di sospensione.

VACCINAZIONI
=====================================================================
Virus o batteri vivi attenuati |4 settimane.
=====================================================================
Virus, batteri o rickettsie |48 ore se il soggetto e'
inattivati/uccisi |asintomatico.
---------------------------------------------------------------------
|48 ore se il soggetto e'
Tossoidi |asintomatico.
---------------------------------------------------------------------
|48 ore se il soggetto e'
|asintomatico e se non vi e' stata
Vaccini dell'Epatite A e B |esposizione.
---------------------------------------------------------------------
|48 ore se il soggetto e'
|asintomatico e se non vi e' stata
|esposizione. Se il vaccino e'
|stato somministrato dopo
|l'esposizione, esclusione per 1
Rabbia |anno.
---------------------------------------------------------------------
|Nessuna esclusione se il soggetto
|sta bene e se non vi e' stata
Vaccini dell'encefalite da zecche |esposizione

ALTRE ESCLUSIONI TEMPORANEE

=====================================================================
Intervento chirurgico minore |1 settimana.
=====================================================================
|Cure di minore entita' da parte di
|dentista o odontoigienista
|esclusione per 48 ore. (N.B.:
|l'estrazione, la devitalizzazione
|ed interventi analoghi sono
|considerati interventi chirurgici
Cure odontoiatriche |minori).
---------------------------------------------------------------------
|Rinvio per un periodo variabile di
|tempo secondo il principio attivo
|dei medicinali prescritti, la
|farmacocinetica e la malattia
Terapie |oggetto di cura
---------------------------------------------------------------------
Situazioni epidemiologiche |
particolari (per esempio focolai |Esclusione conforme alla
di malattie) |situazione epidemiologica.
---------------------------------------------------------------------
|Con particolare riguardo alla
|penicillina. Rinvio di un anno
Allergie a farmaci |dopo l'ultima esposizione

Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di
un donatore ai fini della protezione dei riceventi la donazione: la
decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico
responsabile della selezione.

Allegato 5

Requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore di sangue
intero

Il candidato donatore di sangue possiede eta' compresa tra 18 e
65 anni. La donazione di sangue da parte di soggetti di eta'
superiore puo' essere autorizzata dal medico responsabile della
procedura della selezione, cosi' come il reclutamento di un nuovo
donatore di eta' superiore a 60 anni.
Possono donare sangue e plasma soggetti di peso non inferiore a
50 kg.
La pressione arteriosa sistolica deve essere compresa tra 110 e
180 mm di mercurio e la pressione arteriosa diastolica tra 60 e 100
mm di mercurio.
Il polso deve essere ritmico, regolare, e le pulsazioni comprese
tra 50 e 100 al minuto. I candidati donatori che praticano
allenamenti sportivi intensi possono essere accettati anche con
frequenza cardiaca inferiore.
Puo' essere ammesso al prelievo il candidato donatore addetto a
lavori pesanti o di particolare impegno qualora effettui una giornata
di riposo dopo il prelievo.
Prima di ogni donazione il candidato donatore viene sottoposto
all'esame per la determinazione dell'emoglobina o dell'ematocrito.
L'emoglobina non deve essere inferiore nelle donne a 12,5 g/dL e
negli uomini a 13,5 g/dL; in casi particolari, ad esempio in Regioni
con elevata incidenza di alfa o beta talassemia, a discrezione del
medico responsabile della selezione, possono essere accettati valori
inferiori ai limiti sopraindicati.

Allegato 6

Requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore di
emocomponenti mediante aferesi

A) Requisiti del candidato donatore di plasma.
Il candidato donatore di plasma mediante aferesi possiede gli
stessi requisiti previsti per l'idoneita' alla donazione di sangue
intero.
In caso di plasmaferesi attuate con intervalli di tempo superiori
a 90 giorni, l'idoneita' del candidato donatore puo' essere valutata
considerando valori di Hb non inferiori a 11,5 g/dl nella donna e a
12,5 g/dl nell'uomo.
Il candidato donatore inserito in un programma di plasmaferesi
continuativo deve possedere, in aggiunta a quelli previsti per
l'idoneita' alla donazione di sangue intero, i seguenti requisiti:
a) eta' compresa fra 18 e 60 anni;
b) protidemia non inferiore ai 6 g% e quadro elettroforetico
non alterato con eventuale valutazione delle singole proteine,
particolarmente dell'albumina e delle IgG;
deve essere sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno
semestrale ed essere attentamente valutato dal medico esperto in
medicina trasfusionale in ordine a possibili significativi decrementi
dei valori di cui al precedente punto b), anche se contenuti entro
limiti ritenuti ancora normali.
B) Requisiti del candidato donatore di piastrine.
Il candidato donatore di piastrine mediante aferesi possiede,
oltre agli stessi requisiti previsti per l'idoneita' alla donazione
di sangue intero, un normale conteggio piastrinico non inferiore a
150 x 109/L. Alla prima donazione e successivamente ogni anno deve
essere verificata la normalita' di PT (%) e PTT (sec.).
C) Requisiti del candidato donatore di leucociti.
Il candidato donatore di leucociti mediante aferesi possiede gli
stessi requisiti previsti per la donazione di piastrine mediante
aferesi, ed inoltre il conteggio dei leucociti non deve essere
inferiore a 6.000/mmc.
D) Requisiti del candidato donatore di emocomponenti mediante
donazione multipla.
Per l'idoneita' alla donazione multipla di emocomponenti il
candidato donatore possiede i requisiti gia' previsti per la
donazione di sangue intero e/o dei singoli emocomponenti in aferesi,
ad eccezione del peso corporeo che, se la raccolta prevede globuli
rossi, non deve essere inferiore a kg 60 e del conteggio piastrinico
che, nel caso della donazione di piastrine in aferesi raccolte in
doppia sacca, non deve essere inferiore a 250.000/mmc.
Debbono essere rispettati, oltre ai criteri gia' sopra
individuati, i seguenti ulteriori criteri di protezione del candidato
donatore:
a) volume complessivo degli emocomponenti raccolti non
superiore a 650 ml;
b) Hb post-donazione non inferiore a 11,5 g/dl nella donna e
12,5 g/dl nell'uomo;
c) piastrine post-donazione non inferiori a 120.000/mmc.

Allegato 7

Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici

A) Ad ogni donazione il donatore e' sottoposto ad esame
emocromocitometrico completa.
B) Validazione biologica
Su ogni donazione, l'esito della determinazione del test ALT con
metodo ottimizzato non deve essere superiore a due volte il limite
normale.
Ogni donazione deve risultare negativa ai seguenti esami:
sierodiagnosi per la lue;
HIV Ab 1-2;
HBs Ag;
HCV Ab;
HCV NAT.
Nel caso in cui i campioni di sangue risultino positivi alle
indagini virologiche iniziali, si procede alla ripetizione dell'esame
tenendo conto dell'algoritmo di cui all'allegato n. 8.
Alla prima donazione il donatore e' sottoposto almeno ai seguenti
controlli immunoematologici:
a) determinazione ABO, test diretto e indiretto;
b) determinazione del fenotipo Rh completo;
c) ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari.
Su ogni unita' raccolta successivamente debbono essere confermati
il gruppo ABO e Rh nonche' la ricerca degli anticorpi irregolari nel
caso di stimolazione immunologica del donatore.
Le indagini sono effettuate con tecnica idonea e nel rispetto
delle correnti leges artis (GLP), e per ogni procedura
immunoematologica deve essere assicurato un accurato programma di
controllo di qualita'.
C) Esami per il donatore periodico.
Il donatore periodico, oltre agli esami indicati ai precedenti
punti A e B, ogni anno e' sottoposto ai seguenti esami:
creatininemia;
glicemia;
proteinemia ed elettroforesi sieroproteica colesterolemia;
trigliceridemia;
ferritinemia.

Allegato 8

Algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositivita' alle
indagini virologiche iniziali

Allegato

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